制藥/生(shēng)物(wù)技術(shù)纯化(huà)水(shuǐ)系(xì)統ICM-P -
産品簡介
系(xì)統概述
駭思HyperPureX ICM-P系(xì)列制藥/生(shēng)物(wù)技術(shù)纯化(huà)水(shuǐ)系(xì)統以(yǐ)嚴謹的(de)合規性(xìng)指導系(xì)統的(de)設計(jì)、制造、安(ān)裝(zhuāng)和(hé)验(yàn)證的(de)全(quán)过(guò)程，集成了預處(chù)理(lǐ)（包(bāo)含：多介质过(guò)濾、活性(xìng)炭过(guò)濾、水(shuǐ)软(ruǎn)化(huà)、超濾和(hé)紫外(wài)氧化(huà)）、一(yī)級RO1st或(huò)二(èr)級RO2nd、EDI、纯水(shuǐ)储存分(fēn)配（包(bāo)含：紫外(wài)氧化(huà)、微濾）等模块，系(xì)統工藝規範符合中(zhōng)國(guó)藥典、日(rì)本(běn)藥典、欧洲(zhōu)藥典或(huò)美(měi)國(guó)藥典法(fǎ)規要(yào)求，可(kě)提(tí)供整套(tào)符合cGMP要(yào)求的(de)验(yàn)證文(wén)件(jiàn)系(xì)統。
水(shuǐ)质标(biāo)准
CP、EP、USP、JP等國(guó)藥典对(duì)纯化(huà)水(shuǐ)的(de)技術(shù)要(yào)求或(huò)GB/T 6682（1級水(shuǐ)）、ASTM D1193（Ⅱ型試劑級水(shuǐ)）、JIS K0557等規定(dìng)的(de)水(shuǐ)质标(biāo)准
工藝路徑
1. 預處(chù)理(lǐ)系(xì)統+一(yī)級反(fǎn)滲透RO1st系(xì)統+二(èr)級反(fǎn)滲透RO2nd系(xì)統+储存分(fēn)配系(xì)統
2. 預處(chù)理(lǐ)系(xì)統+一(yī)級反(fǎn)滲透RO1st系(xì)統+二(èr)級反(fǎn)滲透RO2nd系(xì)統+EDI系(xì)統+储存分(fēn)配系(xì)統
3. 消毒方(fāng)式：根(gēn)據(jù)用(yòng)戶需求（URS），可(kě)選活性(xìng)炭巴氏消毒、CIP清洗系(xì)統、分(fēn)配系(xì)統臭氧滅菌、分(fēn)配系(xì)統巴氏消毒、分(fēn)配系(xì)統纯蒸汽滅菌。性(xìng)能(néng)特(tè)點(diǎn)10“彩色(sè)觸控屏及(jí) PLC控制模块且(qiě)具有物(wù)联网(wǎng)（IOT）和(hé)雲(yún)平台(tái)功能(néng)的(de)全(quán)自動(dòng)控制系(xì)統；模块化(huà)設計(jì)理(lǐ)念，結構緊凑，便于操作(zuò)及(jí)後(hòu)期(qī)維護；所有焊點(diǎn)可(kě)采用(yòng)軌道自動(dòng)氩弧焊，且(qiě)符合3D标(biāo)准；多通(tòng)道閥門(mén)設計(jì)，滿足工藝零死角(jiǎo)要(yào)求；每个(gè)單元(yuán)都有取(qǔ)樣(yàng)點(diǎn)，便于檢測；整套(tào)設備可(kě)以(yǐ)完全(quán)排空(kōng)設計(jì)；可(kě)根(gēn)據(jù)客戶原水(shuǐ)水(shuǐ)质優化(huà)調整工藝路線(xiàn)；系(xì)統内部(bù)部(bù)分(fēn)濃水(shuǐ)可(kě)回(huí)收，可(kě)提(tí)高(gāo)系(xì)統回(huí)收率至(zhì)80%以(yǐ)上(shàng)；确保过(guò)程檢验(yàn)、质量(liàng)監控、验(yàn)證文(wén)件(jiàn)符合用(yòng)戶需求；應(yìng)用(yòng)範圍診斷試劑、生(shēng)物(wù)技術(shù)産品、精藥、藥品原料、中(zhōng)間(jiān)體(tǐ)、口(kǒu)服(fú)液、保健品、醫療器械等